Soy el Dr. Jaume Serra.
Cirujano Plastico.
El escrito es denso, pero contiene información importante.
Distinguidas mujeres afectadas por la alerta PIP.
Ultimamente en este foro, se ha podido comprobar de forma reiterada, el estado de ansiedad y desasosiego que sufren las mujeres que llevan implantadas protesis PIP, a consecuencia de la desinformación, (recomendaciones diametralmente opuestas que se han ido publicando), y la falta de una respuesta efectiva a la situación de Alerta lanzada por las Autoridades Francesas.
Lo único objetivable, es que a fecha de esta información el Registro Nacional de implantes sigue sin existir, no se ha hecho en estos ultimos 10 años la investigación que recomendaba el Informe Stoa 2000, por lo que nos encontramos, que las medidas a aplicar para solucionar la alerta PIP, son diametralmente opuestas, ya que no existe, como he dicho una investigación objetivable.
A fecha actúal se desconoce por parte de las Autoridades Administrativas cuales son indices de rotura y encapsulación de las diferentes marcas de prótesis que se utilizan en España, y si la Administración los conoce, a pesar de los intentos de que se traslade esa información para ofrecersela a las pacientes en los consentimientos, la Administración no ha contestado.
IPRAS ( Organismo Europeo), recomienda desde el 6 de abril de 2010 recambiar las protesis PIP.
"Although the investigation of the French Health Authorities is still ongoing, I suggest that you prepare the patient that the recommendation will be most likely implant removal."
SECPRE ( Sociedad Española Cirugía Plástica), recomienda una actitud conservadora.
La decisión por lo tanto sobre que es lo que debería hacer recáe en el momento actuál en manos de vosotras las mujeres.
La Autoridades Francesas ( AFSSAPS), iniciarón la investigación sobre las protesis de mama PIP, el pasado 16 de marzo de 2010, tras haber sido advertidas por cirujano plasticos franceses de una mayor tasa de inflamaciones y roturas asociadas a dichos implantes.
Esta investigación se inicíó en consonancia con el marco establecido establecido el 14 de septiembre de 2009, por el informe sobre la reglamentación de implantes mamarios del Honorable Miembro de la Comisión Europea, Sr. Verheugen, como respuesta de las interpelaciones que en agosto de 2009, la parlamentaria britanica Catherine Stihler habia hecho sobre esa materia a la Comisión Europea .
Este , en contestación afirmó que el marco lo delimitaba el informe STOA del año 2000 con sus respectivas recomendaciones, y conclusiones ,haciendo referencia a la necesidad de que la informacion la aportase cada Estado Miembro de la Unión Europea, y a la importancia de las Sociedades Cientificas, de los medicos investigadores, Grupos de apoyo- asociaciones, pacientes , a si como la necesidad de Registros de Implantes con fines de investigación.
Considero que es de capital importancia de que todas las mujeres que lleven implantadas protesis de gel de silicona,de cualquier marca conozcan ese informe, ese informe es publico y lleva por titulo:
"Riesgos para la Salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios".
( Informe STOA/Parlamento Europeo).
Informe de evaluacion de tecnologias sanitarias n 23, Madrid . 2000
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo.
Si lo quereis consultar o descargarlo de internet en PDF, podeis entrar en la web:
www.scribd.com o bien enviarme un email a mi correo :
serrajaner@yahoo.es y os lo hare llegar.
Hemos de destacar que el Informe STOA 2000 fue dirigido y elaborado por expertos españoles, en ese informe,las Autoridades Gubernamentales españolas a las preguntas,de los expertos ver tabla 5, pág 70, contestaron :
¿Se regulan los implantes de mama? Si , Real Decreto 414/1996
¿Cuenta España con un registro de implantes de mama? Propuesto y en desarrollo.
El informe STOA 2000 contenía apreciaciones muy valiosas vista la actual situacion
" La marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad", " Las normas aplicables a los productos sanitarios para el etiquetado CE estan relacionadas con estandares tecnologicos , pruebas de materiales y evaluacion de biocompatibilidad. Pág 31
Los efectos a largo plazo de los implantes , incluyendo los efectos adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercializacion, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificacion de incidentes, efectos secundarios,etc." Pág 31.
El informe del IOM, ( Institut of Medecine), recomienda vehementemente, la realizacion de estudios suplementarios, para responder a las preguntas relacionadas con las tasas actuales de rotura y perdida de volumen del implante. Pág 44.
La incidencia de complicaciones locales no se conoce para los implantes de tercera generación. Pag 42.
La creación de un Registro de implantes sistemático y prospectivo de mujeres europeas con implantes mamarios podría permitir seguir los efectos adversos para la Salud y podría proporcionar informacion acerca de la diseminación y las caracteristicas del mercado.Pág 36
El pasado 12 de febrero de 2010, el Presidente de la Sociedad Cientifica ( SECPRE), como cabeza visible de los cirujanos plasticos españoles, -siguiendo principios deontologicos, recomendaciones del Informe STOA , y el contenido del Real Decreto 414/1996-comunicó directamente al Secretario General de Sanidad que se habían detectado en España problemas de roturas con las protesis PIP.
El pasado 1 de marzo de 2010, como médico, investigador particular, cirujano plástico -miembro de la SECPRE-, envié escrito con acuse de recibo al Sr. Secretario de Sanidad, solicitándole convocara una reunión urgente para tratar diversos temas, entre ellos, la puesta en marcha del Registro de implantes de mama con fines de investigación, y las roturas con las prótesis PIP..
El Sr. Secretario General después de registrar esas informaciónes, la evaluacion -visto lo acontecido- fué de que que no era preciso, ni convocar una reunión, ni crear el registro, ni menos iniciar una investigación sobre los problemas de roturas de las protesis, a pesar de que existían antecedentes que desde octubre de 2006, pacientes ,Asociaciones de pacientes, SECPRE, y un servidor habían enviado numerosos escritos al Ministerio de Sanidad solicitandole, la creación de un Registro, y un mayor control sobre los implantes de mama, siguiendo las recomendaciones STOA.
El 19 de octubre de 2009, trasladé a la Subdirectora de la Agencia del Medicamento, y una de las personas que colaboraron en el informe STOA 2000,si -nueve años después - podía informarme de los indices de rotura y encapsulacion de las distintas marcas de prótesis usadas en España, entre ellas PIP he de decir que ha fecha de hoy no he recibido respuesta.
El pasado 12 de abril de 2010, solicité mediante burofax a la Ministra de Sanidad que convocara si dilación, una reunión como la que ya solicitaba el 1 de marzo de 2010, para tratar las roturas PIP, a fecha actual sin contestación.
Ese silencio por parte de la Administracion, no es nuevo, sino que se ha repetido desde el primer escrito que envie hace justamente un año,en mayo del 2009 dirigido al Secretario General de Sanidad, decía textualmente, entre otros comentarios:
"De ser cierto se daría la circunstancia de que soy el primer cirujano plástico en España que siguiendo principios deontológicos hubiera llamado la atención a las Autoridades Sanitarias en el año 2006 sobre los efectos de prótesis de tercera generación implantados en los años 2002, 2003, 2004 y 2005 en las pacientes que se operaron de aumento de pecho y las complicaciones que estos podían producir en ellas, aportando unas observaciones y unos datos cuantitativos, al tiempo que ante las posibles complicaciones solicitaba se hiciera una investigación médica con el fin de descartar problemas de Salud, pero esa llamada de atención ha caído en saco roto, ya que la Administración Central o Autonómica no ha puesto en marcha los mecanismos para ello.
Del contenido de la Inspección se puede desprender que el Ministerio de Sanidad y Consumo No ha puesto en funcionamiento el Registro Nacional de Implantes.
No se ha creado a fecha de la Inspección el Organismo que en teoría debería de haberse creado para contribuir al conocimiento de los resultados a largo plazo de los implantes en orden a su utilización en la investigación y desarrollo de los mismos y en la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias."
En el mismo sentido comentaba en el escrito de 1 de marzo de 2010, por el que solicitaba la reunión urgente, decía
"Aunque no creo que la Administración Española infravalore los riesgos que conllevan los implantes de mama que se utilizan en nuestro pais, la sensación que parecen transmitir podria ser la opuesta.
A pesar de las recomedaciones Europeas y de Organismos Expertos independientes y las innumerables solicitudes que se les ha hecho llegar , por particulares, por médicos , por Sociedades de Medicos y Asociaciones de Pacientes ,en referencia investigación y la creacion de un Registro de los implantes mamarios en estos ultimos catorce años , lo unico objetivable es que a fecha actual ese Registro y esos Protocolos no existen.
El Ministerio de Sanidad no contesta a preguntas como :
¿Cuales son esos indices de rotura y encapsulación de las distintas marcas usadas en España?
¿Que vida media tienen las protesis usadas en España?
¿ Que complicaciones son las mas frecuentes?
¿ Como interaccionan las protesis en el organismo?, etc
No obstante y a pesar de la falta de Registro o notificaciones , los problemas médicos que se han producido en España asociados a las protesis, como he mencionado antes son perfectamente objetivables."
Creo que dada la actual situación, mis comentarios no iban muy desencaminados.
Sinceramente os digo, que ya no se que más hacer para conseguir que de una vez por todas en España se cree ese Registro de Implantes con fines de investigación.
No se que más debe de pasar, para que la Administracion conteste a estos escritos y peticiones que se hacen legitimamente y encuadradas dentro de las recomendaciones del informe Stoa 2000.
Como inexplicablemente la decisión en el momento actúal recae sobre vosotras,
os ofrezco mis conocimientos sobre el tema, en medicina y mis manos de cirujano plastico, reparador y estético, para reoperar de forma absolutamente altruista (sin cobrar honorarios médicos por mis servicios), a las pacientes que lleven implantes PIP, y se encuentren en una situación de ansiedad psicologica, o complicaciones médicas asociadas.
Un cordial saludo
