Roturas e información.
Hola Observadora.
Deseo hayas tenido un merecido descanso veraniego.
Discrepo de tu ultima reflexión.
Fijate en varias hechos
1/ El sistema de vigilancia de la AEMPS OBLIGA a los cirujanos plásticos y a las Casas Comerciales a notificar los incidentes asociados a las protesis.
2/ En diciembre de 2009, en la Asamblea de la SECPRE, se advirtió al colectivo de que no se estaban haciendo notificaciones de esos incidentes.
3/ El 22 de julio 2010, la AEMPS enviaba una circular en la que RECORDABA a los cirujanos, la OBLIGACION de notificar los incidentes.
4/La Directora de la AEMPS en declaraciones al Mundo, en junio decía que a la AEMPS le constaban 19 notificaciones de rotura desde el 2003.
No especificaba la marca.
5/En octubre de 2009 y febrero 2010, yo hice dos notificaciones a la AEMPS pero de otras marcas diferentes a las PIP.
En esa notificacion de octubre 2009, es la que hice la referencia al Simil EFECTO MEDUSA, para explicar como se formas las adenopatias siliconomatosas.
6/ En España se han implantado segun datos SECPRE, y Casas Comerciales, desde el 2004, unas 40.000 protesis cada año aprox.
El Dr. Perez Macias , Presidente SECPRE en 2005, decia que esa era la cantidad implantada en 2004.
7/ El reciente y ultimo articulo cientifco publicado en la Revista de la SECPRE, por el Dr. Amorrortu, constata tras su estudio que las protesis de silicona a partir de los 5 años la integridad es DUDOSA , pero que a partir de los 10 años la integridad es muy INSEGURA, y se aconseja su recambio profilactico.
En ese mismo articulo, el autor tras un estudio con 728 pacientes refiere una tasa de rotura a los 5 años del 1,2%.
También se hace referencia a la ultima autorizacion de la FDA 2007 , a las casas comerciales Mentor que reconocen un fallo en la integridad a los tres años de 0,5%, y Mc Ghan ,Inamed o Allergan, es la misma marca, que reconocen un fallo en la integridad a los tres años un poco superior 2.02 % .
Otro cirujano en 2007, Mc Laughin habla del 2% rotura a los 5 años.
8/ Según prensa, en España se habrían implantado unas 5000 protesis PIP.
QUE NO ENCAJA con estos datos.
Digamos haciendo una estimación a la baja que en España solo se hayan puesto 20.000 protesis al año desde el 2004, es decir una estimación de unas 120.000 protesis hasta la fecha.
Pongamos que la tasa de roturas es del 1,3 % , estimacion a la baja.
Si hacemos caso a la estadistica, sucede que en España en estos ultimos años se habrían roto unas 1560 a unas 2424 , protesis estimación a la baja.
Y de esas unas 60 roturas serían PIP.
Y esa es una estimación bajísima, pero basado en las estadistica de lo publicado por las casas comerciales y los cirujanos.
Lo que resulta imposible es que en España solo se hayan producido y notificado desde el 2003, 17 roturas de protesis . ya que dos las adverti yo.
Igual la posible explicacion a esos datos es que en España, se ha dado la circunstancia que no se ha roto, ni encapsulado ningunan protesis, la única explicacion es la realidad que ya puse de manifiesto , cuando advertí a los organismos responsables de que misteriosamente , ni las casas comerciales, ni los cirujanos plasticos han notificado las roturas en el momento que las tuvieron, y también que la falta del Registro por parte del Ministerio contribuyó a que se recopilasen datos sobre la frecuencia de roturas o encapsulaciones o complicaciones en general.
FALTAN DATOS, AL FALTAR DATOS, ES ABSOLUTAMENTE IMPOSIBLE HACER NINGUN TIPO DE VALORACION.
El metodo cientifico, tiene la premisa que sin datos no hagas valoraciones, de lo contrario incurres en falacia.
Tal como dijiste en tu post ,REALMENTE LAMENTABLE, MAL DE MUCHOS CONSUELO DE TONTOS.
Sin ir mas lejos la UE a traves de Mr Dalli, en abril 2010, reconocia NO disponer de información sobre frecuencia de roturas con las protesis.
Es por ese motivo que yo desde hace cuatro años vengo reclamando de forma oficial siguiendo las recomendaciones del informe STOA que se haga esa investigación.
La reciente nota del gobierno a Gaspar llamazares, se puede considerar desde el punto de vista del método científico una simple falacia, ya que si no hay datos, cientificamente no puedes hacer valoraciones, y eso es debido al tamaño de la muestra.
Las muestras se obtienen con la intención de inferir propiedades de la totalidad de la población, para lo cual deben ser representativas de la misma. El número de sujetos que componen la muestra suele ser inferior que el de la población, pero suficiente para que la estimación de los parámetros determinados tenga un nivel de confianza adecuado. Para que el tamaño de la muestra sea idóneo es preciso recurrir a su cálculo.
Los estudios con tamaños muestrales insuficientes no son capaces de detectar diferencias entre grupos llegando a la conclusion erronea de que no existen diferencias.
Sin embargo Ciceron decía que el buen politico debía de dominar el arte de la dialectica, tener la capacidad de argumentar sobre cualquier tema aun careciendo de datos e información sobre el mismo.
Si el Gobierno ha reconocido la existencia de solo 19 notificaciones, si ha reconocido no disponer de informacion sobre la frecuencia de roturas o complicaciones, si los cirujanos plasticos tambien han reconocido no disponer de esos datos, como llegan a las conclusiones de su informe.
Las palabras del Gobierno pretenden minimizar las circunstancias agravantes como mensajes positivos pero inanes, sin contenido cientifico, al carecer de una muestra de datos estadisticamente significativa.
En relación a tu ultima reflexion discrepo de ella, basicamente por dos motivos, si no hay datos oficiales, en que basas tus fuentes, y si tus fuentes son los datos de las Casas Comerciales y dices que las Casas Comerciales tienen datos sobre la incidencia de complicaciones para el mismo tipo de protesis y distintos cirujanos,y parece ser que tu estás en disposición de esa información, entonces la pregunta que te hago es si te consta a ti , si han comunicado esa información sobre distintas incidencias cumpliendo su obligación a la AEMPS, ya que no es a mi o a ti a quien deben de informar , sino a la AEMPS.
Ya el informe STOA en el año 2000 hacía referencia a las comunicaciones a la baja por parte de las casas comerciales.
Dejando esa reflexión, no estoy de acuerdo con lo que el factor principal en la rotura es el cirujano,y en eso coincido con el criterio de muchos compañeros, ya que varios articulos recien publicados consideran que la reduccion de la incidencia de la encapsulación y rotura está más en consonancia con el avance tecnológico de las protesis, que no con la posicion anatomica de esta. Dr. Jesus Benito 2009.
O el recien de Amorrurtu con el aval de la SECPRE que considera que el factor cirujano, es importante si el cirujano no tiene experiencia, sin embargo considera mas importante, el control de los biomateriales, factores como la friccion o rozamiento,la posición implanteo la dinamica muscular.
Pero concluyen que es el biodesgaste de los implantes los que inexorablemente llevan a la rotura.
En 2006, cuando a Mentor le dieron la autorización por la FDA, su Presidente dijo.
Es que no todas las protesis son iguales.
Amorrortu considera que a los cinco años la integridad ya es dudosa.
El único dato contrastable es el que se publica en ese articulo, sobre los estudios presentados a la FDA por Mentor e Inamed.
Mentor considera que sus protesis , en los tres años siguientes a haber sido implantadas se producirá un fallo en su integridad del 0,5 %.
Inamed considera considera que sus protesis , en los tres años siguientes a haber sido implantadas se producirá un fallo en su integridad del 2,02 %.
Fabricantes distintos, presentan resultados distintos.
Creo que las mujeres deberiais recuperar y exigir la soberarania en la información, tal como estaba ya recogido en el informe STOA.
Lo importante para vosotras las mujeres es que tengaís un pleno conocimiento en relación a las Marcas de Fabricantes de protesis , sobre cual es la frecuencia de rotura de sus protesis , cual es la frecuencia de encapsulacion de sus protesis, cual es la frecuencia de infeccion de sus Protesis, para que podais elegir la que quereís que se os implante.
Pedir como vengo pidiendo de manera oficial una investigación, amparada por las recomendaciones de la UE, sobre un tema del que se tiene absoluto desconocimiento, debería ser una prioridad.
Y más despues de la falta de transparencia en la información que ha existido hasta ahora.
Solo 19 notificaciones, en fin.
Un cordial Saludo
Dr. Jaume Serra
