El 93% de las prótesis de silicona no dura 10 años
MARÍA SAINZ
A D E M Á S ...
Especial: Vuelve la silicona a EEUU
EEUU rechaza los implantes de silicona
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Cuatro días antes de que el comité de la FDA -agencia estadounidense del medicamento- vuelva a considerar la aprobación de los implantes de silicona, la propia agencia ha publicado unos datos que afirman que, en las mujeres que se han sometido a una cirugía reconstructiva, el 93% de las prótesis se rompe a los 10 años. Estos datos, recogidos por 'The New York Times', ponen el listón muy alto a los fabricantes que quieren demostrar la seguridad de su producto.
A principios de 2004 la FDA se mostró poco convencida y, a pesar del visto bueno dado por el comité, decidió no aprobar el uso generalizado de este tipo de implantes. La agencia se basó, entre otras cosas, en la falta de datos sobre su seguridad a largo plazo.
Según afirma el diario norteamericano, esta decisión también se pudo ver influida por una carta en la que el propio presidente del panel de expertos desaconsejaba su aprobación. Asimismo, 'The Wall Street Journal' publica que el hecho de que la mayoría de los votos a favor proviniesen de cirujanos plásticos puso en evidencia la existencia de un posible conflicto de intereses.
El próximo 11 de abril la agencia dará una nueva oportunidad a todas las partes implicadas. Durante tres días, volverá a escuchar los testimonios desgarradores de pacientes afectadas por las prótesis y analizará las opiniones de los especialistas en la materia.
También evaluará los nuevos datos que las dos empresas fabricantes -Inamed y Mentor- ofrecerán con el objetivo de borrar las posibles lagunas sobre seguridad de sus productos.
Entre los temas a tratar en estas sesiones, el comité se centrará sobre todo en la frecuencia de ruptura de los implantes, en lo que ocurre si se desgarran y en las consecuencias que este problema puede tener sobre la salud de las afectadas.
Posiblemente, los participantes tendrán en cuenta los resultados que esta semana ha hecho públicos la FDA en su página web. "La agencia estimó que el 74% de una selección de mujeres sufriría fallos en los implantes después de 10 años. Para las mujeres con cirugía reconstructiva, la mayoría superviventes de un cáncer de mama, la tasa de fallo es del 93%", expone el artículo de 'The New York Times'.
Otro estudio realizado por la FDA hace cuatro años recomienda que, de confirmarse los datos obtenidos por el mismo, las mujeres sean informadas del riesgo potencial de desarrollar fibromialgia si sus implantes se rompen y el gel de silicona se escapa.
Como sugiere 'The New York Times', no se discutirá si a las mujeres les compensa correr este tipo de riesgos si eso supone mejorar su aspecto físico y, con ello, su autoestima.
Será el momento de evaluar la seguridad de unos implantes que en EEUU sólo pueden emplearse en pacientes que requieran una reconstrucción mamaria y que llevan más de diez años luchando por hacerse un hueco en el mercado.
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